药品***P管理教程(高等职业教育十三五规划教材) mobi 下载 网盘 caj lrf pdf txt 阿里云

杨松岭、之奎主编的这本《药品***P管理教程》是高等职业教育“十三五”规划教材。教材共设十一个项目：***P的发展、文件管理、企业机构与人员、厂房设施、设备管理、物料及产品管理、生产管理、药品生产现场检查风险评定原则、质量管理、***P验证、卫生管理。本书可作为高职层次药学专业学生的教材，也可供药品企业培训使用。

项目一 ***P的发展

任务一 20世纪的主要药害事件

一、汞制剂事件

二、非那西丁引起的肾脏损害事件

三、氨基比林引起的白细胞减少症事件

四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件

五、磺胺酏剂引起的肾脏损害事件

六、苯丙醇胺与脑中风事件

七、氯碘羟喹与亚急性视神经脊髓炎事件

八、孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形事件

九、己烯雌酚与少女 癌事件

十、沙利度胺与海豹肢畸形事件

任务二 ***P的产生过程

一、***P产生的原因

二、***P的建立

三、各国的***P

任务三 我国的***P

一、我国***P的产生与发展

二、我国***P的主要内容

任务四 ***P验证

一、药品***P验证的提出

二、验证管理规范的发展

三、验证是实施***P的基石

项目二 文件管理

任务一 ***P的文件管理的要求

任务二 文件系统的建立管理

一、文件系统管理的目的与意义

二、文件系统管理规程内容

三、文件类别

四、文件起草、审核、批准

五、文件格式

六、文件编码

七、文件印制、发放

八、文件修订

九、文件收回与销毁

十、文件使用管理

十一、文件归档

项目三 企业机构与人员

任务一 ***P企业组织机构规则

任务二 企业组织机构

一、组织机构及责任

二、组织机构图

三、岗位职责制定

任务三 ***P和企业对人员要求

一、关键人员

二、其他人员

任务四 人员培训

一、***P的培训要求

二、企业人员教育和培训

任务五 人员卫生

一、***P对人员卫生的要求

二、企业对员工卫生的要求

项目四 厂房设施

任务一 厂房和设施的要求

一、***P对厂房和设施的要求

二、企业的厂房和设施设计

任务二 洁净区厂房

一、***P对洁净区厂房的要求

二、企业洁净区厂房

三、生产区及辅助区管理规程

……

项目五 设备管理

项目六 物料及产品管理

项目七 生产管理

项目八 药品生产现场检查风险评定原则

项目九 质量管理

项目十 ***P验证

项目十一 卫生管理

参考文献

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