药品***P实务(全国高职高专院校药学类专业核心教材) mobi 下载 网盘 caj lrf pdf txt 阿里云

本教材为“全国高职高专药学类专业核心教材”之一，依据2010年修订执行的《药品生产质量管理规范》（***P）和2019年12月1日实施的《中华人民***国药品管理法》编写而成。编写中根据职业教育特点，系统介绍药品生产过程必须的***P知识，使用模块化教学法的教学要求组建章节，以任务 的模式创建学习场景，并插入相关知识链接、目标检测、实训任务，体现理论和实践的融会贯通，尝试工学结合的一体化教材编写。本教材适用于药学类、中药学类等高职高专及同层次学校的相关专业师生使用，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。

模块一 走近***P

任务1 ***P的产生和发展

一、***P产生的背景

二、***P的产生与发展

三、我国***P的产生和发展

任务2 ***P的类型和特点

一、***P的类型

二、***P的特点

三、我国现行版***P的特点

任务3 ***P的主要内容、实施要素和意义

一、***P的主要内容

二、***P的实施要素

三、***P的实施意义

任务4 ***P现状

一、欧盟***P

二、美国***P

三、中国***P

模块二 机构、人员和文件

项目一 机构

任务 组织架构

一、组织架构的含义

二、***P对组织架构的要求

三、核心部门的职责

项目二 人员

任务1 人员职责

一、***P对人员的要求

二、关键人员

任务2 人员培训

一、培训要求和原则

二、培训计划和方案

三、培训组织和实施

四、培训评估和总结

五、培训文件管理

任务3 人员卫生

一、***P对人员卫生的要求

二、洁净服管理

项目三 文件

任务1 文件概述

一、文件生命周期

二、文件格式和内容

三、文件分发管理

四、文件存档和保存

任务2 文件分类和管理

一、质量方针和质量目标

二、质量标准

三、工艺规程

四、标准操作规程

五、批记录

任务3 文件编号管理

实训1 实训人员清洁、消毒操作

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书籍介绍

本教材系统介绍药品生产过程必须的***P知识，使用模块化教学法的教学要求组建模块，以项目任务代领的模式创建学习场景，并插入相关知识链接、思政教育元素、目标检测、实训任务，以思维导图形式回顾教学重难点，体现理论和实践的融会贯通，尝试工学结合的一体化教学教材编写。本教材结合高职学生教学特点，注重教材的实用性，教材编写邀请企业一线专家参与编写，创新性的将教材内容分为六个模块，能够满足当下双元育人的教学理念。本教材适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营与管理等高职高专及同层次学校的相关专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。