***P实务教程(第3版) mobi 下载 网盘 caj lrf pdf txt 阿里云

何思煌、罗文华主编的《***P实务教程（第3版）》是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十三五”规划教材之一，系根据教育部颁布的《现代职业教育体系建设规划（2014—2020年）》《高等职业教育创新发展行动计划（2015—2018年）》文件精神，结合我国高等职业教育的发展特点及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民***国药典》（2015年版）和“***P实务教程”的教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

全书分4个模块、14个项目，介绍了***P内涵、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品销售发运与召回、自检等管理。本教材突出职业能力培养，岗位针对性强，每个项目设有“学习目标”“案例导入”“拓展阅读”“重点小结”“岗位对接”“目标检测”等栏目。附录收载Agilent1260高效液相色谱仪性能确认（PQ）方案示例内容。书后附有目标检测参考答案、教学大纲。配套的“爱慕课”在线学习平台，使教材内容*加形象化、生动化、立体化。

本教材主要供全国高职高专院校药品***类、生物技术类和食品药品管理类专业教学使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

模块一管理体系的构建

项目一***P基本知识

***P章总则

任务一认知***P

一、术语

二、***P由来与发展

任务二认知***P类型、特点、认证与检查

一、***P类型

二、***P特点

三、***P认证与检查

任务三认知***P要素

任务四认知***P的意义与原则

一、***P意义

二、***P原则

项目二质量管理

***P第二章质量管理

任务一认知质量管理及发展历史

一、术语

二、质量管理的发展历史

三、国际标准的产生及发展

四、***P与ISO族标准

任务二认知质量保证与质量控制

一、质量保证

二、质量控制

任务三质量风险管理

一、术语

二、质量风险管理的目的

三、质量风险的特点

四、质量风险管理的意义

五、质量风险管理的原则

六、质量风险管理的过程

项目三机构与人员管理

***P第三章机构与人员

任务一机构管理

一、机构组成

二、机构及负责人职责

任务二人员管理

一、岗位的定员及职责管理

二、档案管理

三、培训管理

任务三人员卫生管理

一、人员的健康与保健

二、人员作业的卫生管理

实训一企业长期（五年）培训计划的编制

模块二硬件体系管理

项目四厂房与设施管理

***P第四章厂房与设施

任务一厂区选址与规划

一、厂区选址

二、厂区规划

任务二厂房管理

一、术语

二、厂房的设计

三、洁净厂房的建筑

四、洁净厂房的装修

五、洁净厂房的净化

任务三设施管理

一、仓储设施

二、质量控制设施

三、辅助设旆

项目五设备管理

***P第五章设备

任务一认知设备管理基本知识

一、认知设备管理

二、设备管理的组织

三、设备管理的原则

……

项目六物料与产品管理

模块三软件体系管理

项目七确认与验证管理

项目八文件管理

项目九生产管理

项目十质量控制与质量保证

项目十一委托生产与委托检验管理

项目十二产品的发运与召回管理

模块四质量体系监控

项目十三自检管理

项目十四***P认证与检查

附录

参考文献

目标检测参考答案

教学大纲

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书籍介绍

何思煌、罗文华主编的《***P实务教程（第3版）》是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十三五”规划教材之一，系根据教育部颁布的《现代职业教育体系建设规划（2014—2020年）》《高等职业教育创新发展行动计划（2015—2018年）》文件精神，结合我国高等职业教育的发展特点及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民***国药典》（2015年版）和“***P实务教程”的教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

全书分4个模块、14个项目，介绍了***P内涵、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品销售发运与召回、自检等管理。本教材突出职业能力培养，岗位针对性强，每个项目设有“学习目标”“案例导入”“拓展阅读”“重点小结”“岗位对接”“目标检测”等栏目。附录收载Agilent1260高效液相色谱仪性能确认（PQ）方案示例内容。书后附有目标检测参考答案、教学大纲。配套的“爱慕课”在线学习平台，使教材内容*加形象化、生动化、立体化。

本教材主要供全国高职高专院校药品***类、生物技术类和食品药品管理类专业教学使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。