涉及人的生物医学研究伦理审查指南 mobi 下载 网盘 caj lrf pdf txt 阿里云

本书对涉及人的生物医学研究（包括利用人的健康信息和生物标本的研究）伦理审查所关注的主要伦理问题（研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意，受试者的医疗和保护，***和保密，弱势群体的特殊保护等），以及利用人的健康信息和生物标本的研究，跟踪审查和复审等审查类别，论述了伦理审查所应遵循的 伦理原则，以及相应的审查要素和审查要点。

前言

引言

章 研究的科学设计与实施

一、研究依据

二、研究设计

三、研究实施

第二章 研究的风险与受益

一、研究的风险

二、研究的受益

三、风险与受益的合理性

第三章 受试者的招募

一、招募对象的选择

二、招募方式

三、报酬与补偿

第四章 知情同意

一、知情同意书告知的信息

二、知情同意的过程

三、知情同意的例外：免除知情同意

四、知情同意的例外：免除签署知情同意书

五、紧急情况下无法获得知情同意的研究

第五章 受试者的医疗和保护

一、医疗保障

二、研究相关损害的补偿／赔偿和医疗

第六章 ***和保密

第七章 弱势群体的特殊保护

一、选择的理由

二、特殊的保护措施

三、儿童

四、精神障碍

第八章 利用人的健康信息和生物标本的研究

一、知情同意

二、***与保密

三、其他

第九章 跟踪审查和复审

一、修正案审查

二、年度／定期审查

三、严重不良事件审查

四、违背方案审查

五、暂停／终止研究审查

六、研究完成审查

七、复审

主要参考文献

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